心脏起搏器的卫生程度怎么样？人工血管是否达标？为切实降低高风险医疗器械品种在流通环节的安全风险，确保百姓用械安全有效，5日，市食药局在全市范围内开展了无菌和植入类医疗器械专项检查，此次检查将持续至11月中旬。

本次专项检查范围涵盖所有取得《医疗器械经营企业许可证》经营范围含无菌和植入类医疗器械的企业，以及取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、诊所和社区卫生服务机构。检查内容包括生产环节：采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价；灭菌过程控制是否符合要求；生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制等。经营环节：购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械等。使用环节：是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料等。

针对监督检查过程中发现的问题，市食药监部门将要求相关经营使用单位限期整改，并积极开展好跟踪检查，督促经营使用单位整改到位，做好记录；对涉及违法违规行为的，将按照《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规定，依法进行查处，绝不姑息。

（记者 孙鸿）