（记者 廖凌云 通讯员 缪志敏）为切实保障公众用械安全，近日，市市场监管局在全省率先出台《第一类医疗器械穿透式监管工作方案》（以下简称《方案》），创新构建覆盖备案、生产、流通全环节的“穿透式”监管体系。

《方案》创新提出“主体责任穿透、质量管理穿透、产品风险穿透、监管能力提升、市场秩序净化”五大工作目标，明确将新备案企业、委托生产企业、抽检不合格企业等高风险备案人纳入重点监管清单。通过分解具体监管要素，形成可量化、可追溯的检查标准，实现从备案资料到生产现场的全要素穿透。

《方案》还明晰了监管方式和步骤，通过信息梳理与风险研判、日常检查与专项检查相结合、检查实施要点、问题处置与闭环管理、信息公开与信用约束等方式构建“穿透式”监管体系，实现全链条追溯管理、全环节系统检查、全方位管理到位、全覆盖人员培训，有效提升第一类医疗器械监管发现问题和处置风险能力。

下一步，市市场监管局将紧紧围绕工作方案，综合运用严格准入、回顾性检查、动态监管、风险会商、社会共治等“穿透式”监管要素，加强部门协同联动，在实施过程中不断完善机制和举措，确保穿透式监管工作取得预期成效。