无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全更是直接关系到公众的健康。为防范质量管理漏洞，打击违法违规行为，8月17日，市食药监局按照省局的统一部署，在全市范围内开展无菌和植入性医疗器械专项检查，确保公众用械安全。

　　专项检查涉及全市所有无菌和植入性医疗器械生产企业、经营企业和所有三级以上医疗机构。生产环节重点检查企业采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求，是否对采购物料进行检验或验证并保存相关记录，洁净室（区）的控制是否符合要求等方面情况。经营环节重点检查医疗器械购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、是否经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等方面情况。使用环节重点检查医疗器械购进、验收记录是否齐全、植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等方面情况。

　   在全面检查的基础上，市食药监局还将对部分企业和单位进行复查，对监督检查中发现问题的企业单位限期整改后进行跟踪检查。对检查中发现的违法违规问题将及时移交相关部门进行处理，情节严重的将向社会公众曝光，并追究其相关责任。

（记者 孙鸿）